KLINISCHE WIRKSAMKEIT

Forschung zur PANACEO-Mikro-Aktivierung

PANACEO Medizinprodukte zum Einnehmen, sind zertifizierte Medizinprodukte der Klasse IIb, die auf dem einzigartigen PMA-Zeolith basieren. Ebenso entspricht die Qualitätssicherung den hohen Standards der Norm EN ISO 13485:2016. Das garantiert die Sicherheit, Homogenität, Gebrauchstauglichkeit und Wirksamkeit der Produkte.

Einzigartige Technologie optimiert die Wirksamkeit

Die PMA-Verfahrenstechnologie von PANACEO ist ein weltweit einzigartiges Verfahren bei welchem die Partikel des Zeolith Klinoptiloliths unter Einwirkung sehr hoher kinetischer Energien zerkleinert werden. Dies führt neben einer Modifikation des Kristallgitters zu einer noch stärkeren Oberflächenladung und dadurch zu einer wesentlich höheren Wirksamkeit.¹

Die kugelförmigen, stark zerklüfteten Teilchen haben eine für die Schadstoffbindung optimierte und vergrößerte äußere Oberfläche und im Schnitt eine mittlere Korngröße von rund drei bis fünf tausendstel Millimeter (5 μm). Die Berechnung der Oberfläche des PMA-Zeoliths durch die Technische Universität Wien hat ergeben, dass bei einer totalen Eindringtiefe in die Poren, 1 Gramm des von PANACEO erzeugten Wirkstoffs, eine effektive Oberfläche von rund 4.000 Quadratmetern besitzt.² In verschiedenen Untersuchungen wurde außerdem gezeigt, dass der aktivierte PMA-Zeolith eine optimale Absorptionsfähigkeit im pH-Bereich des menschlichen Verdauungstrakts zeigt.

Dualer Wirkmechanismus vom PMA-Zeolith

Die Hauptwirkung sowie der Wirkmechanismus des PMA-Zeolith sind wissenschaftlich belegt. Sie setzten an der Basis des Problems an – Reparatur der geschädigten Darmwand plus Bindung von Schadstoffen.

Stärkung der Darmwand-Barriere (signifikanter Rückgang Zonulin p < 0,05) sowie anti-inflammatorische Wirkung (signifikante Reduktion von alpha-1-Antitrypsin p < 0,05). ^{3, 4}
Signifikante Reduktion der Schadstoffe Blei, Cadmium, Arsen, Chrom und Nickel als auch von Ammonium im Magen-Darm-Milieu. ^{5, 6}

Darum PMA-Zeolith von PANACEO

Für PANACEO stehen die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte an oberster Stelle, weshalb seit 1999 vorklinische und klinische Studien mit dem eigenen Produkt in Auftrag gegeben werden. Durch die permanente Entwicklung und Forschung sind für den PMA-Zeolith valide wissenschaftliche Nachweise zur erhöhten Wirksamkeit bei größtmöglicher Sicherheit vorhanden, garantiert, getestet, geprüft und permanent überwacht.

Forschung und Entwicklung

Um den Regelungen und Vorgaben eines zertifizierten Medizinproduktes zu entsprechen und um für den Endkonsumenten höchste Sicherheit zu gewährleisten, werden systematisch zahlreiche Studien durchgeführt.

Studien zur Produktsicherheit und Toxikologie

In den Bewertungen aller sicherheitsrelevanten Aspekte wurde PMA-Zeolith als sicher für die Anwendung im Humanbereich bestätigt. Zusätzlich zu den toxikologischen Untersuchungen im Rahmen der Produktzulassung wird jede Charge PMA-Zeolith vor dem Inverkehrbringen in umfangreichen Qualitätskontrollen untersucht. Die Expertengutachten, Prüfungen und Studien, bei denen sich in-vitro- und in-vivo-Ergebnisse gegenseitig bestätigen, bescheinigen, dass der Wirkstoff PMA-Zeolith und die daraus entwickelten Medizinprodukte sicher für den menschlichen Organismus sind.

Studien zum dualen Wirkmechanismus

Als europaweit zugelassenes Medizinprodukt besitzt der PANACEO-Zeolith einen rein physikalischen Wirkmechanismus der aus Ionentausch sowie Schutz und Stärkung der Darmbarriere besteht. Beide Wirkungen wurden durch anerkannte Studien und Untersuchungen belegt:

Stärkung der Darmwand-Barriere^{3, 4}

Für den einzigartigen PMA-Zeolithen wurde in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie der Universität Graz gezeigt, dass PANACEO eine Störung in der Darmwand, die als Leaky-Gut bezeichnet wird, wirksam bekämpft und die Regeneration der Darmwand unterstützt. Dieser Effekt wurde durch eine zweite Studie der Universität Wien mit Reizdarm-Patienten bestätigt, bei denen Entzündungen signifikant reduziert werden konnten, was ebenfalls als Nachweis für die Regeneration der Darmwand gilt.

Bindung von pathogenen Stoffen im Verdauungstrakt^{5, 6}

In einem anerkannten Magen-Darm-Modell konnte für PMA-Zeolith gezeigt werden, dass er selektiv die Schwermetalle Blei, Arsen, Cadmium, Chrom und Nickel sowie das schädliche Stoffwechselprodukt Ammonium bindet.

Die Bindung der genannten Ionen ist relevant für den Organismus, da diverse Nahrungs-, auch Grundnahrungsmittel, erhöhte Spuren dieser Schwermetalle enthalten. Beispielsweise sind Wildfleisch oder Meeresfrüchte eine häufige Quelle für höhere Spuren an Blei, Sonnenblumenkerne, Leinsamen oder andere Ölsaaten für Cadmium, Reis und Reisprodukte für Arsen, diverses Gemüse oder Hülsenfrüchte für Nickel. Und über normales Trinkwasser nehmen wir täglich das giftige Chrom (VI) im Nanogramm-Bereich zu uns.^{7, 8, 9} Eine Bindung dieser Schadstoffe im Magen-Darm-Trakt bereits vor einer Aufnahme unterstützt den Organismus, da diese Stoffe nicht mehr von den Entgiftungsorganen abgebaut werden müssen. Dies wird im allgemeinen Sprachgebrauch als Entgiftung oder Detox bezeichnet.

Studien zur Plausibilisierung von Sekundäreffekten

Zusätzlich führt PANACEO kontinuierliche weitere Untersuchungen durch, um nachgelagerte Auswirkungen von PMA-Zeolith zu verstehen, zu quantifizieren und zu belegen. Zu diesen sogenannten Sekundäreffekten, die nicht direkt durch den PMA-Zeolith ausgelöst werden, sondern eine Folge des dualen Wirkmechanismus sind, zählen:

Entlastung der Entgiftungsorgane Leber und Nieren

Ein Effekt ist sowohl durch die Bindung der Schadstoffe als auch durch Stärkung der Darmwandbarriere erklärbar, da beides die Aufnahme von Stoffen reduziert, die andernfalls durch die Entgiftungsorgane abgebaut werden müssen. Bislang hat PANACEO hierzu zwei Humanstudien mit zusammen über 150 Probanden durchgeführt.

Steigerung der antioxidativen Kapazität

Eine entsprechende Wirkung ist durch die selektive Bindung bestimmter Schwermetalle, die im Körper oxidativen Stress auslösen, erklärbar. Hierzu wurden sowohl Laboruntersuchungen als auch eine kleinere Humanstudie mit knapp über 20 gesunden Probanden durchgeführt.

Wirkung auf das Mikrobiom⁴

Da sich das Darm-Mikrobiom auf der Darmschleimhaut ansiedelt, ist zu erwarten, dass der regenerierende Effekt von PMA-Zeolith auf die Darmwand auch die Ansiedlung von Keimen im Darm-Mikrobiom beeinflusst. In vitro Laboruntersuchungen zeigen, dass PMA-Zeolith das Wachstum positiver Keime positiv beeinflussen kann, wobei der genaue Mechanismus bislang nicht geklärt werden konnte. Erste klinische Nachweise für diesen Effekte konnten in der klinischen Studie mit Reizdarmpatienten gefunden werden. Ausschließlich in der PANACEO Gruppe konnte bei den Probanden eine Zunahme der positiven Darmkeime Bifidobakterien und Laktobazillen sowie eine Reduktion von schädlichen Firmicutes nachgewiesen werden.

¹ Hraschan, J., 2018, Method and apparatus for the production of a zeolite particle composition, WO 2018/100178 A1.

²Taschner R. (2015). Berechnung der zum Zwecke eines Ionenaustausches „effektiven“ Oberfläche des von der Firma PANACEO hergestellten Wirkstoffes, Technische Universität Wien. Unpublished.

³ Lamprecht M. et al. (2015). Effects of zeolite supplementation on parameters of intestinal barrier integrity, inflammation, redox-biology and performance in aerobically trained subjects. Journal of the International Society of Sports Nutrition 2015, 12:40 doi:10.1186/s12970-015-0101-z.

⁴Petkov V, et al. PMA-zeolite can modulate inflammation associated markers in irritable bowel disease – an explorative randomized, double blinded, controlled pilot trial. Neuro Endocrinol Lett. 2021, 19;42(1):1-12. Epub ahead of print. PMID: 33930939.

⁵Pavelič Kraljevič S. et al. (2014 a). Heavy metal removal from solution by different zeolite materials in artificial stomach and gut models. Unpublished.

⁶ Pavelič Kraljevic, S. et al. (2017). Evaluation of ammonia absorption on clinoptilolite materials. Unpublished.

⁷ Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Schwermetalle und andere Elemente, https://www.lgl.bayern.de/lebensmittel/chemie/schwermetalle/index.htm, zuletzt aufgerufen am 30.08.2019.

⁸ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL, Schwermetalle, https://www.bvl.bund.de/DE/01_Lebensmittel/02_UnerwuenschteStoffeOrganismen/07_Schwermetalle/lm_schwermetalle_basepage.html, zuletzt aufgerufen am 30.08.2019.

⁹ Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR, Schwermetalle, https://www.bfr.bund.de/de/a-z_index/schwermetalle-4864.html, zuletzt aufgerufen am 30.08.2019.